Дисскусия дерматологов при принятии решения fda

Дисскусия дерматологов при принятии решения fda об одобрении биологического препарата brodalumab для лечения псориаза

FDA Panel Backs Approval of Psoriasis Drug Brodalumab
Alicia Ault, July 20, 2016

 

disskusiya dermatologov pri prinyatii resheniya fdaАдминистрация по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами США (FDA) поддержала новый биологический препарат для лечения псориаза, хотя участники дискуссии рекомендовали внести строгие предупреждения о потенциале суицида и самоагрессии (SIB) ассоциированные с приемом данного лекарственного средства.

Консультативный комитет FDA утвердил brodalumab (Siliq, Valeant Pharmaceuticals) для лечения взрослых пациентов с псориазом. Не смотря на то, что большинство членов комитета выразили твердую уверенность в эффективности препарата, одновременно они указали и на то, что должны быть сформулированы четкие предупреждения о потенциальной опасности brodalumab. Ни один препарат, одобренный для лечения псориаза, кроме brodalumab, в настоящее время не имеет предупреждения о потенциале самоагрессии (SIB) или самоубийства. Valeant указал на шесть случаев самоубийств среди 6200 пациентов, принимавших brodalumab: четыре пациента с псориазом, один с псориатическим артритом и один с ревматоидным артритом. "Вы могли бы ожидать от одного до двух, учитывая прошлый опыт." - сказал Erica Бриттен, кандидат технических наук, заместитель начальника филиала научно-исследовательского отделения биостатистики Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, Бетесда, штат Мэриленд. "Мы не можем сказать наверняка есть ли проблема, но неизвестно, что это значит" - сказала д-р Бриттен.

Джули М. Зито, доктор философии, профессор психиатрии в Университете штата Мэриленд, Балтимор, говорит, что уровень самоубийств с brodalumab в 3,5 раза чаще, чем с плацебо, но д-р Зито, как и другие участники дискуссии, а также сотрудники FDA, указали на то, что не было достаточного количества данных, чтобы связать прием brodalumab с самоубийствами или SIB. "Для меня это предупреждение, а не сигнал."- сказал Линн А. Дрейк, доктор медицинских наук, дерматолог преподаватель в Гарвардской медицинской школе, Бостон, штат Массачусетс. Д-р Дрейк решительно выступил за принятие этого препарата. "У нас есть лекарство, которое, мы надеемся, на каком-то уровне немного изменит правила игры и может действительно помочь этим пациентам." - сказала она.

Кен Кац, MD, MSc, MCSE, дерматолог Kaiser Permanente, Сан-Франциско, штат Калифорния, сказал, что он тоже был обеспокоен повышенным риском суицидальных наклонностей и SIB, но, в то же время это не должно мешать двигаться вперед. Врачи, вероятно, должны воздерживаться от назначения brodalumab для пациентов с риском развития SIB.

Члены комиссии были единодушны в том, что brodalumab очень эффективный препарат, и что его преимущества перевешивают риски.

Препарат brodalumab, моноклональное антитело (IgG2), который связывается с человеческим рецептором интерлейкина A и блокирует деятельности IL-17A, IL-17C, IL-17F, IL-17A / F гетеродимера и IL-25 (IL) -17. Используется в виде подкожных инъекций при 210 мг (140 мг / мл, 1,5 мл предварительно заполненный шприц) в течение 3-х недель, а затем последующие дозы каждые 2 недели.